FDA 510K-zertifizierte Schmiermittelhersteller: 2025 Sourcing-Leitfaden für Einkäufer

🔍 Die wichtigsten Anforderungen für den Eintritt in den US-Markt

Alle in Nordamerika verkauften Gleitmittel müssen von der FDA 510K zertifiziert sein. 

▮ Gilt für alle Formulierungen: 

   ▸ Auf Wasserbasis (💧) 

   ▸ Auf Silikonbasis (🛢️) 

   ▸ auf Ölbasis (⛽) 

 Kritische Vorteile: 

✓ Garantiert Produktsicherheit und Leistung 

✓ Erfüllt die FDA-Normen für Medizinprodukte 

✓ Minderung von Rechts- und Markenrisiken 

 📊 Marktinformationen für Beschaffungsteams

⚠️ Herausforderungen bei der Zertifizierung in China

◼ Beschränkung auf nur 4 zertifizierte Hersteller 

◼ Erhebliche Marktzutrittsschranken: 

• $20K-$30K Vorabkosten
• 1-3 Jahre Genehmigungsverfahren
• Jährliche Erfüllungsgebühren
• Strenge Standards für Einrichtungen

 🏆 Wettbewerbsfähige Markenlandschaft

Führende Marken beziehen ihre Produkte von zertifizierten Herstellern: 

▸ Pjur 

▸ Adam und Eva 

▸ Shibari 

▸ AUSWEIS 

✅ Geprüfte FDA 510K zertifizierte Lieferanten in China

1. Pingchuang Medizintechnik

▫️ Gegründet: 2012 

▫️ Standort: Guangdong, China 

▫️ Belegschaft: 200 

▫️ Zertifizierte Produkte: 

   - Schmiermittel auf Wasserbasis 

   - Aromatisierte Sorten 

   - Formeln auf Silikonbasis 

▫️ Dienstleistungen: Vollständige OEM-Fähigkeiten 

🌐 www.pingchuangmed.com 

2. Dongguan Boyabio

▫️ Errichtet: 2014 

▫️ Standort: Guangdong, China 

▫️ Belegschaft: 200 

▫️ Spezialisierungen: 

   - Gleitmittel für Analsex 

   - Formeln auf Wasserbasis 

▫️ Dienstleistungen: Eigenmarkenprogramme 

🌐 www.boyabio.com 

 

3. Gesundheit und mehr  

▫️ Errichtet: 2009 

▫️ Standort: Jiangsu, China 

▫️ Belegschaft: 500 

▫️ Vorteile: 

   - Wettbewerbsfähige Preise 

   - Vollständige ODM/OEM-Lösungen 

   - Produktion in großem Maßstab 

🌐 www.healthandbeyond.com 

 

 4. Bad-Konzept-Kosmetik  

▫️ Gegründet: 2006 

▫️ Standort: Guangdong, China 

▫️ Belegschaft: 500 

▫️ Fachwissen: 

   - Produkte für empfindliche Haut 

   - Hochwertige Silikon-Gleitmittel 

   - Innovative Forschung und Entwicklung 

🌐 www.bathconceptc.com 

 

🤝 Unterstützung bei der strategischen Beschaffung

Unsere Beschaffungsdienstleistungen in China umfassen: 

✔ Werksüberprüfung und Validierung 

✔ Überprüfung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften 

✔ Optimierung der Massenpreise 

✔ Qualitätssicherungsmanagement 

✔ Koordination der Lieferkette 

 

📩 Kontaktieren Sie noch heute unsere Sourcing-Spezialisten: 

[Kontakt um Sie beim Aufbau von Geschäftsbeziehungen mit der oben genannten Schmierstofffabrik zu unterstützen]