Fabricantes de lubricantes con certificación FDA 510K: 2025 Guía de aprovisionamiento para compradores

🔍 Principales requisitos de conformidad para entrar en el mercado estadounidense

▮ Todos los lubricantes personales vendidos en Norteamérica deben tener la certificación FDA 510K 

▮ Se aplica a todas las formulaciones: 

   ▸ A base de agua (💧) 

   ▸ A base de silicona (🛢️) 

   ▸ A base de aceite (⛽) 

 Beneficios críticos: 

✓ Garantiza la seguridad y el rendimiento del producto 

✓ Cumple las normas sobre productos sanitarios de la FDA 

✓ Mitiga los riesgos legales y de marca 

 📊 Inteligencia de mercado para los equipos de compras

⚠️ Retos de la certificación en China

◼ Limitado a sólo 4 fabricantes certificados 

◼ Importantes barreras de entrada: 

• $20K-$30K de costes iniciales
• Proceso de aprobación de 1 a 3 años
• Tasas anuales de conformidad
• Normas rigurosas para las instalaciones

 🏆 Panorama competitivo de las marcas

Marcas líderes que se abastecen de fabricantes certificados: 

▸ Pjur 

Adán y Eva 

▸ Shibari 

▸ ID 

✅ Verificado FDA 510K Proveedores Certificados En China

1. Tecnología médica Pingchuang

▫️ Fecha de fundación: 2012 

▫️ Ubicación: Guangdong, China 

▫️ Plantilla: 200 

▫️ Productos certificados: 

   - Lubricantes a base de agua 

   - Variedades aromatizadas 

   - Fórmulas a base de silicona 

▫️ Servicios: Capacidades OEM completas 

🌐 www.pingchuangmed.com 

2. Dongguan Boyabio

▫️ Fecha de fundación: 2014 

▫️ Ubicación: Guangdong, China 

▫️ Plantilla: 200 

▫️ Especializaciones: 

   - Lubricantes para sexo anal 

   - Fórmulas a base de agua 

▫️ Servicios: Programas de marca blanca 

🌐 www.boyabio.com 

 

3. Salud y más allá  

▫️ Fecha de fundación: 2009 

▫️ Ubicación: Jiangsu, China 

▫️ Plantilla: 500 

▫️ Ventajas: 

   - Precios competitivos 

   - Soluciones ODM/OEM completas 

   - Producción a gran escala 

🌐 www.healthandbeyond.com 

 

 4. Cosméticos Bath Concept  

▫️ Fecha de fundación: 2006 

▫️ Ubicación: Guangdong, China 

▫️ Plantilla: 500 

▫️ Experiencia: 

   - Productos para pieles sensibles 

   - Lubricantes de silicona de alta calidad 

   - I+D innovadora 

🌐 www.bathconceptc.com 

 

🤝 Apoyo a la contratación estratégica

Nuestros servicios de aprovisionamiento en China incluyen: 

✔ Verificación y validación en fábrica 

✔ Verificación del cumplimiento de la normativa 

✔ Optimización de los precios al por mayor 

✔ Gestión de la garantía de calidad 

✔ Coordinación de la cadena de suministro 

 

Póngase en contacto con nuestros especialistas en contratación hoy mismo: 

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