FDA 510K認証潤滑剤メーカー：バイヤーのための2025ソーシングガイド

米国市場参入のための主なコンプライアンス要件

▮ 北米で販売されるすべての個人用潤滑剤は、FDA 510K 認証を受けなければならない。 

▮ すべての製剤に適用される： 

   水性 (💧) 

   シリコンベース🛢️) 

   油性 (⛽) 

 重要なメリット： 

製品の安全性と性能を保証 

FDA の医療機器規格に適合 

法的リスクとブランド・リスクの軽減 

 📊 調達チームのためのマーケット・インテリジェンス

⚠️ 中国における認証の課題

◼ 認定メーカー4社のみに限定 

◼ 参入障壁が大きい： 

• $20K～$30Kの初期費用
• 1～3年の承認プロセス
• 年間コンプライアンス料金
• 厳格な施設基準

 🏆 競合ブランドの状況

一流ブランドは認定メーカーから調達している： 

ピュール 

アダムとイブ 

しばり 

ID 

中国のFDA 510K認証サプライヤー

1.平創医療技術

▫️ 設立：2012年 

▫️ 所在地中国、広東省 

▫️ 従業員数：200名 

▫️ 認定製品： 

   - 水性潤滑剤 

   - フレーバー品種 

   - シリコンベースの処方 

▫️ サービス完全なOEM機能 

🌐 www.pingchuangmed.com 

2.東莞ボヤビオ

▫️ 設立：2014年 

▫️ 所在地中国、広東省 

▫️ 従業員数：200名 

▫️ 専門分野： 

   - アナル用潤滑剤 

   - 水性処方 

▫️ サービスプライベートブランドプログラム 

🌐 www.boyabio.com 

 

3.ヘルス＆ビヨンド  

▫️ 設立：2009年 

▫️ 所在地中国、江蘇省 

▫️ 従業員数：500人 

▫️ 利点： 

   - 競争力のある価格設定 

   - 完全なODM/OEMソリューション 

   - 大規模生産 

🌐 www.healthandbeyond.com 

 

 4.バスコンセプト化粧品  

▫️ 設立：2006年 

▫️ 所在地中国、広東省 

▫️ 従業員数：500人 

▫️ 専門知識： 

   - 敏感肌用製品 

   - プレミアム・シリコン潤滑剤 

   - 革新的な研究開発 

🌐 www.bathconceptc.com 

 

🤝 戦略的ソーシング・サポート

当社の中国調達サービスには以下が含まれます： 

工場の審査と検証 

規制遵守の検証 

一括価格の最適化 

品質保証マネジメント 

サプライチェーンの調整 

 

📩 弊社のソーシングスペシャリストに今すぐご連絡ください： 

[お問い合わせ 上記潤滑油工場とのビジネス関係構築のために]。