FDA 510K-gecertificeerde smeermiddelenfabrikanten: 2025 Sourcing Gids voor Kopers

Belangrijkste nalevingseisen voor toegang tot de Amerikaanse markt

▮ Alle persoonlijke smeermiddelen die in Noord-Amerika worden verkocht, moeten FDA 510K-gecertificeerd zijn. 

Geldt voor alle formuleringen: 

   Op waterbasis (💧) 

   Op siliconen gebaseerd (🛢️) 

   Op oliebasis (⛽) 

 Kritische voordelen: 

✓ Garandeert de veiligheid en prestaties van het product 

✓ Voldoet aan de normen voor medische hulpmiddelen van de FDA 

✓ Beperkt juridische en merkrisico's 

 Marktinformatie voor inkoopteams

⚠️ Certificeringsuitdagingen in China

◼ Beperkt tot slechts 4 gecertificeerde fabrikanten 

◼ Aanzienlijke toetredingsdrempels: 

• $20K-$30K aanloopkosten
• 1-3 jaar goedkeuringsproces
• Jaarlijkse nalevingskosten
• Strenge faciliteitsnormen

 Concurrerend merkenlandschap

Toonaangevende merken betrekken hun producten van gecertificeerde fabrikanten: 

▸ Pjur 

Adam & Eva 

Shibari 

▸ ID 

Geverifieerde FDA 510K-gecertificeerde leveranciers in China

1. Pingchuang Medische Technologie

▫️ Opgericht: 2012 

▫️ Locatie: Guangdong, China 

▫️ Personeel: 200 

▫️ Gecertificeerde producten: 

   - Smeermiddelen op waterbasis 

   - Smaakvariëteiten 

   - Formules op siliconenbasis 

▫️ Diensten: Volledige OEM-mogelijkheden 

🌐 www.pingchuangmed.com 

2. Dongguan Boyabio

▫️ Opgericht: 2014 

▫️ Locatie: Guangdong, China 

▫️ Personeel: 200 

▫️ Specialisaties: 

   - Glijmiddelen voor anale seks 

   - Formules op waterbasis 

▫️ Diensten: Huismerkprogramma's 

🌐 www.boyabio.com 

 

3. Gezondheid & daarna  

▫️ Opgericht: 2009 

▫️ Locatie: Jiangsu, China 

▫️ Personeel: 500 

▫️ Voordelen: 

   - Concurrerende prijzen 

   - Complete ODM/OEM oplossingen 

   - Productie op grote schaal 

🌐 www.healthandbeyond.com 

 

 4. Badconcept cosmetica  

▫️ Opgericht: 2006 

▫️ Locatie: Guangdong, China 

▫️ Personeel: 500 

▫️ Expertise: 

   - Producten voor de gevoelige huid 

   - Hoogwaardige siliconen smeermiddelen 

   - Innovatieve R&D 

🌐 www.bathconceptc.com 

 

Strategische inkoopondersteuning

Onze inkoopdiensten in China omvatten: 

✔ Doorlichten en valideren van fabrieken 

✔ Controle op naleving van regelgeving 

Optimalisatie van bulkprijzen 

✔ Kwaliteitsbeheer 

✔ Coördinatie toeleveringsketen 

 

📩 Neem vandaag nog contact op met onze inkoopspecialisten: 

[Neem contact met ons op om u te helpen een zakelijke relatie op te bouwen met de bovenstaande smeermiddelenfabriek].