Fabricantes de lubrificantes com certificação FDA 510K: 2025 Sourcing Guide for Buyers

Principais requisitos de conformidade para entrar no mercado dos EUA

Todos os lubrificantes pessoais vendidos na América do Norte devem ser certificados pela FDA 510K 

Aplica-se a todas as formulações: 

   À base de água (💧) 

   À base de silicone (🛢️) 

   À base de óleo (⛽) 

 Benefícios críticos: 

Garante a segurança e o desempenho do produto 

Atende aos padrões de dispositivos médicos da FDA 

Mitiga riscos legais e de marca 

 Inteligência de mercado para equipes de compras

⚠️ Desafios da certificação na China

◼ Limitado a apenas 4 fabricantes certificados 

◼ Barreiras significativas à entrada: 

• Custos iniciais de $20K-$30K
• Processo de aprovação de 1 a 3 anos
• Taxas anuais de conformidade
• Padrões rigorosos de instalações

 Cenário de marcas competitivas

Marcas líderes de mercado que se abastecem de fabricantes certificados: 

▸ Pjur 

Adão e Eva 

▸ Shibari 

▸ ID 

Fornecedores verificados com certificação FDA 510K na China

1. Tecnologia médica Pingchuang

▫️ Estabelecido: 2012 

▫️ Localização: Guangdong, China 

▫️ Força de trabalho: 200 

▫️ Produtos certificados: 

   - Lubrificantes à base de água 

   - Variedades aromatizadas 

   - Fórmulas à base de silicone 

▫️ Serviços: Recursos completos de OEM 

🌐 www.pingchuangmed.com 

2. Dongguan Boyabio

▫️ Estabelecido: 2014 

▫️ Localização: Guangdong, China 

▫️ Força de trabalho: 200 

▫️ Especializações: 

   - Lubrificantes para sexo anal 

   - Fórmulas à base de água 

▫️ Serviços: Programas de marca própria 

🌐 www.boyabio.com 

 

3. Saúde e além  

▫️ Estabelecido em: 2009 

▫️ Localização: Jiangsu, China 

▫️ Força de trabalho: 500 

▫️ Vantagens: 

   - Preços competitivos 

   - Soluções ODM/OEM completas 

   - Produção em larga escala 

🌐 www.healthandbeyond.com 

 

 4. Cosméticos Bath Concept  

▫️ Estabelecido em: 2006 

▫️ Localização: Guangdong, China 

▫️ Força de trabalho: 500 

▫️ Expertise: 

   - Produtos para peles sensíveis 

   - Lubrificantes de silicone premium 

   - P&D inovador 

🌐 www.bathconceptc.com 

 

Suporte ao fornecimento estratégico

Nossos serviços de aquisição na China incluem: 

Verificação e validação da fábrica 

Verificação da conformidade normativa 

Otimização de preços em massa 

Gerenciamento da garantia de qualidade 

Coordenação da cadeia de suprimentos 

 

Entre em contato com nossos especialistas em sourcing hoje mesmo: 

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